Tüm Dünya'da tıbbi cihazların kullanılabilmesi için yerleşmiş kalite kontrol sistemleri bulunmaktadır. Bu belgeler arasında farklılıklar vardır. En öenmlileri Avrupa'da kullanılan CE Mark (MDD) ve Amerika Birleşik Devletlerinde kullanılan FDA Approval konusunu sizler için araştırdık.
CE Mark (Avrupa Medikal Cihaz Kullanım Sertifikası) :
Bir medikal cihazın veya ilacın Avrupa toprakları içerisinde kullanım izni ve kullanıldıktan sonra da kalite kontrol sistemi olarak tanımlanır. Yani “sadece” izin değildir, bir kalite kontrol sistemidir. Ürün piyasaya sürüldükten sonra da hem klinik araştırma hem de test sonuçları dönüşümlü olarak istenir, belgenin yenilenmesi gerekir, yenilenemez ise ürün piyasadan çekilir.
Ana işlevi, yeni cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.
• Mevcut eşdeğer cihazlar için yayınlanmış verilerin klinik değerlendirmesi yoluyla elde edilmiştir, muhakkak pozitif sonuçları olan Klinik araştırma gerektirir
• CE İşareti alındıktan sonra da, bir satış sonrası klinik takip çalışması gerektirir
• Tüm AB ülkelerinde geçerlidir ve neredeyse tüm dünyada tanınır (Amerika hariç, ancak Amerika Birleşik Devletleri FDA Onay sürecinde CE Sertifikası istenir, ancak zorunlu tutmaz)
• FDA onay sistemine kıyasla üreticiye ve hekime daha fazla sorumluluk yükler ve daha fazla güven sağlar
• FDA onay sistemine kıyasla yeni teknolojinin hastalara daha hızlı sunulmasını sağlar
• Cihaz tarafından gerçekleştirilen cerrahi işlemin güvenliğini ve etkinliğini cihazı kullanan hekim ve cerrahların sorumluluğuna bırakır.
FDA Approval (İzin Belgesi)
İsmi üzerinde bir izin belgesidir. Yani Tıbbi cihazın Amerika Birleşik Devletlerinde kullanım iznidir.
• Ana işlev, yeni cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.
• Karşılaştırmalı klinik araştırma veya deneme gerektirir
• Onaylanmış dar parametre aralığı
• Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde geçerlidir
• CE İşareti ile karşılaştırıldığında elde edilmesi daha pahalıdır, çünkü müfettişlerden istenen belgeler çok daha az verimlidir, inceleme döngüsü yaklaşık üç kat daha uzundur ve neredeyse her zaman daha fazla soru turu vardır.
• Bir ilacın veya cihazın klinik uygulamasının güvenli ve etkili olacağını belirten katı kriterlerin karşılandığını gösterir.
Sonuç :
• Avrupa Birliği'ndeki CE İşareti ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki FDA onay süreci, yeni cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek gibi aynı işlevleri yerine getirir.
• CE İşareti ve FDA onay sistemlerindeki farklılıklara rağmen, Avrupa'da Amerika Birleşik Devletleri'ndekinden daha fazla ürün geri çağırma yoktur (!). Yani ürünler FDA Onayından geçse dahi kalitesizlik veya standartlara uygunsuzluk saptandığı için geri çağırma, ürünü bloke etme Amerika’da daha fazladır.
Amerikan pazarına girmek istemeyen firmalar FDA onayı almak istemezler. Zira bazen bir pazara girmek, yatırım, maliyet, işçilik ve beraberinde riskler getirebilir. Ancak iyi ve kaliteli bir ürün Amerikan pazarına giremediğinde ise Amerikan halkı mağdur durumda kalmış olmaktadır. Bunun birçok örneği bulunmaktadır. Bu nedenle CE Mark daha kabul görmüş ve tüm Dünya'da geçerli bir sistem olarak karşımıza çıkmaktadır. Artık MDD yerini MDR'a bırakmıştır. Birçok Firmayı zorlasa da, CE MDR ile FDA'den daha üstün bir hale gelebilir ve yakın bir gelecekte "Gold Standart" pozisyonuna düşebiliceği belirtilmektedir.
Birçok Tıbbi Cihaz (Örneğin Kalp Kapağı) FDA Onayı olmadığı halde yıllardır Avrupada ve tüm Dünya’da kullanılmaktadır. Başka bir Örnek uzun etkili bilinen bir İnsülin 0-5 yaş FDA onayı olmadığı halde heryerde çocuklara verilmektedir. Bazı ünlü küresel tıbbi cihaz firmalarının birçok ürünü FDA onayı alamadığı halde tüm Dünya’da satışları ve kullanımı devam etmektedir.
Kaynaklar :
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC53191...
https://crstodayeurope.com/articles/2015-feb/ce-ma...
https://medcitynews.com/2012/02/ce-mark-or-fda-app...
https://starfishmedical.com/blog/medical-device-51...